Esto es lo que se necesita para hacer una mascarilla quirúrgica eficaz

Esto es lo que se necesita para hacer una mascarilla quirúrgica eficaz

La primera ola de la pandemia agotó el suministro mundial de mascarillas médicas. Las empresas estadounidenses han aumentado la producción en un esfuerzo por satisfacer la creciente demanda. Los fabricantes nacionales de EPI como 3M y Kimberly-Clark han revisado las líneas de producción para producir más máscaras. Pero no todas las empresas están dispuestas o pueden vender máscaras directamente a los consumidores. Y ya sabemos que Amazon no es la fuente más confiable de productos de renombre. –– especialmente mascarillas faciales.



Entonces, ¿dónde puede un consumidor encontrar mascarillas faciales fabricadas en los EE. UU. ?

Saber qué fabricante está produciendo tu mascarilla es tan importante como usar una. Pero es igualmente importante considerar qué materiales hay en la máscara.



'El problema en los EE. UU. Es que la gente simplemente no sabe que todas las máscaras de buena reputación deben ser probadas', dice Lloyd Armbrust, fundador del fabricante de máscaras con sede en Texas. Ballesta americana . Actualmente, Armbrust es una de las únicas empresas estadounidenses que fabrica máscaras quirúrgicas registradas por la FDA y vende directamente a los consumidores. También proporcionan inventario para instalaciones médicas.

“Cuando registra una mascarilla quirúrgica con la FDA, debe enviar una prueba de laboratorio de terceros que confirme que sus mascarillas están filtrando a una tasa mínima del 98%. Este es un proceso lento que cuesta decenas de miles de dólares '.

El registro de la FDA es la única forma de saber con certeza que las máscaras que usa son seguras y efectivas. Pero la comercialización de máscaras no reguladas puede ser engañosa. Y cuando se trata de elegir PPE en una pandemia global, ese engaño puede ser peligroso.

La FDA ha recibido al menos 37 informes sobre mal funcionamiento y lesiones derivadas de las máscaras, según un Análisis NPR . Los datos fueron proporcionados por Eventos del dispositivo , un sitio web que rastrea los datos de eventos adversos de dispositivos médicos de la FDA. Este análisis descubrió problemas con máscaras quirúrgicas, respiradores N95, respiradores KN95 y protectores faciales. “Los informes mencionan máscaras con agujeros, moho, orejeras que se desintegran y están hechas de materiales incorrectos. Cinco incluyen acusaciones de que los vendedores les dijeron falsamente que sus productos tenían la aprobación de la FDA '.



Más de estas máscaras piratas están ahora en un almacén en algún lugar. O peor aún, reetiquetado y puesto a disposición por distribuidores externos que buscan sacar provecho de la información errónea. Debido a la escasez mundial de PPE, las instalaciones médicas están desesperadas por una protección eficaz. La FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) que facilita la obtención de equipos médicos de protección que, de otro modo, podrían estar fuera de sus estándares normales. Eso brinda a los fabricantes cuestionables aún más oportunidades de comercializar su producto de una manera que elude las reglas.

Si un gobierno estatal pudiera potencialmente cometer este tipo de error al comprar PPE para un hospital , es probable que los consumidores privados que intentan protegerse estén cayendo en la misma trampa de desinformación.



Tipos de mascarillas médicas y cómo funcionan

Muchos listados para máscaras en Amazon Refiérase a cualquier cosa que cubra su nariz y boca como una 'mascarilla'. Sin embargo, es necesario hacer distinciones cuando se habla de EPP médico. Una parte importante del proceso de regulación es la categorización de máscaras.

Las mascarillas acreditadas que figuran en la lista de la FDA deben pasar por una serie de pruebas. Estos incluyen resistencia a los fluidos, eficiencia de filtración de partículas y bacterias, inflamabilidad y biocompatibilidad. Pero cada tipo de máscara tiene diferentes expectativas que cumplir. Esto determina qué tan efectivos son en escenarios específicos.

Mascarillas quirúrgicas

mascarilla fabricada en los EE. UU.
No registrado

Las mascarillas quirúrgicas están hechas de no tejido polipropileno plástico y use orejeras elásticas para permanecer en la cara de una persona. Esto les da un ajuste ligeramente más holgado que las máscaras N95 que se atan alrededor de la parte posterior de la cabeza. Las capas externas de tela plástica no tejida, fibrosa, llamadas spunbond, son transpirables y resistentes a los desgarros. Las mascarillas quirúrgicas crean una barrera que evita la propagación de partículas virales desde o por el usuario. Esto se debe en parte a la capa intermedia de tela llamada meltblown. El alambre de la nariz, una tira de metal flexible recubierta de plástico en el revestimiento, crea un sello alrededor de la nariz y la boca.

Aunque parecen idénticas a las mascarillas desechables que se encuentran en los estantes de los grandes minoristas, todas las mascarillas quirúrgicas son regulado por la FDA . Las mascarillas que ve en las tiendas minoristas no son las mismas que las mascarillas quirúrgicas y no requieren la regulación de la FDA. Las mascarillas quirúrgicas deben poder soportar el uso médico. Es por eso que nunca verá 'mascarilla quirúrgica' o 'destinado a uso médico' en la lista de ninguna marca pirata.



Si le resulta confuso, permítanos facilitárselo. Para obtener la mascarilla quirúrgica más eficaz y debidamente regulada, asegúrese de que esté etiquetada como nivel II o nivel III máscara . Si desea verificar más, intente encontrar el fabricante en la caja. Una vez que lo haga, para confirmar que están en la lista de la FDA.

La FDA requiere pruebas de mascarillas quirúrgicas para asegurarse de que bloquean gotas, salpicaduras, aerosoles o salpicaduras de partículas grandes que puedan contener virus y bacterias. Esto evita que entren en su nariz y boca. Las mascarillas quirúrgicas también pueden ayudar a reducir la propagación de su saliva y secreciones respiratorias a otras personas.

Respiradores N95

mascarillas quirúrgicas
No registrado

Los respiradores N95 son actualmente los dispositivos de protección más buscados. Sin embargo, las agencias reguladoras aún recomiendan reservándolos para profesionales de la salud que necesitan protección respiratoria. Estas máscaras requieren la mayor cantidad de espacio libre. La FDA registra respiradores N95 para vender en los EE. UU. Luego, un departamento dentro de los CDC llamado Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) realiza pruebas y las certifica. Al igual que las máscaras quirúrgicas, los respiradores N95 están fabricados con los mismos materiales protectores.

Aparte de los espacios libres, la diferencia más notable entre las mascarillas quirúrgicas y los respiradores N95 es su ajuste. Debido a que las bandas elásticas se envuelven completamente alrededor de la cabeza, los respiradores N95 logran un ajuste facial más ajustado cuando se usan correctamente. Esto proporciona una protección superior para quienes se encuentran muy cerca de los contaminantes.

A pesar de sus diferencias, los respiradores N95 y las mascarillas quirúrgicas pasan por procesos similares para aprobación de los reguladores . Aunque las mascarillas quirúrgicas no están certificadas por NIOSH. La FDA aprobó recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) para los trabajadores médicos que no pueden conseguir que los N95 usen máscaras quirúrgicas.

Máscaras KN95

mascarillas quirúrgicas
No registrado

Si bien las máscaras faciales KN95 parecen similares a los respiradores N95, no son equivalentes. Las máscaras KN95 se diferencian de los respiradores N95 por varias razones. KN95 es un término de marketing no científico utilizado por los fabricantes chinos para vender su propio estándar de máscaras.

KN95s omite el Requisito de prueba de ajuste . La FDA aún tiene que determinar si son una alternativa segura a los respiradores N95. La FDA incluye ciertas máscaras KN95 en sus EUA. Sin embargo, dado que no es posible determinar si estas máscaras filtrarán el 98% del material particulado (a menos que tenga una máquina de $ 100,000 para probar), en realidad son solo para uso de emergencia. (Ya sabe, como una escasez mundial de EPP). De hecho, la FDA tuvo que eliminar una gran cantidad de fabricantes de su EAU después de que las pruebas de calidad revelaron que 60% de máscaras KN95 proporcionó una eficacia de filtración mucho menor. A veces es tan bajo como el 30%, que es menos protección que las cubiertas faciales de tela.

Donde comprarListado por la FDA Máscaras faciales fabricadas en EE. UU. . mascarillas quirúrgicas

Armbrust American espera ayudar en la lucha contra las empresas de máscaras piratas fabricando millones de máscaras para hospitales, trabajadores de la salud y el público en general. Armbrust produce mascarillas quirúrgicas certificadas por ASTM Nivel III en diferentes colores y paquetes. Estas máscaras rigurosamente probadas cumplen con todos los estándares regulatorios. La clasificación ASTM Nivel III es ideal para procedimientos que involucran cantidades bajas a moderadas de fluido, rociado y / o aerosoles. Esto hace que sus mascarillas quirúrgicas sean una de las mejores opciones para el uso diario no médico.

Echa un vistazo a las máscaras Armbrust aquí .

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